2018/11/12 22:28:43

國家藥監(jiān)局11月1日發(fā)布了關(guān)于藥品信息化追溯體系建設的指導意見，明確以保障公眾用藥安全為目標，以落實企業(yè)主體責任為基礎，以實現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”為方向，加快推進藥品信息化追溯體系建設，強化追溯信息互通共享，實現(xiàn)全品種、全過程追溯，促進藥品質(zhì)量安全綜合治理，提升藥品質(zhì)量安全保障水平。

意見要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，及時準確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，形成互聯(lián)互通藥品追溯數(shù)據(jù)鏈，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程來源可查、去向可追；有效防范非法藥品進入合法渠道；確保發(fā)生質(zhì)量安全風險的藥品可召回、責任可追究。

近年來發(fā)生的問題藥品、問題疫苗事件，依然歷歷在目，藥品安全問題已經(jīng)成為全民關(guān)注的熱點話題。為了幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立與生產(chǎn)經(jīng)營過程相適應的信息化系統(tǒng) ，達到各項生管理規(guī)范的要求，從源頭管理產(chǎn)品質(zhì)量，管家婆以“一切行為有準則、一切行為有復核、一切行為有監(jiān)控、一切行為有記錄”為設計理念，通過深入數(shù)家醫(yī)療器械客戶現(xiàn)場調(diào)研，將GMP思想與ERP流程完美融合，有效賦能企業(yè)運營。

來看看醫(yī)療器械版（GMP）的強大功能吧：

01數(shù)據(jù)追溯

系統(tǒng)的序列號、批號系列報表支持對材料的采購批號以及產(chǎn)成品的生產(chǎn)批號、銷售批號進行追溯，方便產(chǎn)品的售后跟蹤；

支持通過報表快速便捷的追溯某批次產(chǎn)成品所有流程的相關(guān)數(shù)據(jù)信息（包括材料采購、生產(chǎn)任務下達、工序崗位記錄、清場記錄、物料平衡等數(shù)據(jù)），省時省力

設備保養(yǎng)計劃執(zhí)行表可隨時查詢追溯設備的保養(yǎng)記錄明細

02流程管理

通過證照管理管控，采購訂單以及銷售訂單只能下達給證照有效期內(nèi)的供應商或客戶，消除供應商及客戶在資質(zhì)方面的隱患

為原材料采購或自制產(chǎn)成品建立完整的質(zhì)檢管控體系，從源頭上嚴格把控質(zhì)量關(guān)

無論采購材料還是自制產(chǎn)成品均提供放行審核管理，完全符合管理機構(gòu)對于GMP的硬性要求

提供包材管理及物料平衡管理對包材等原材料使用數(shù)量、損耗以及廢棄處理進行嚴格管控，確保材料使用合理性

03過程記錄

從接到銷售訂單到銷售發(fā)貨，全程業(yè)務環(huán)節(jié)通過單據(jù)記錄

采購及生產(chǎn)質(zhì)檢管理中的檢驗報告，清場記錄單、取留樣管理中的觀察記錄以及工序崗位記錄等應用模塊實現(xiàn)用戶在藥品及器械的生產(chǎn)經(jīng)營過程中實時記錄相關(guān)數(shù)據(jù)，方便后續(xù)追溯

設備管理支持實驗室及生產(chǎn)設備日常保養(yǎng)記錄、故障維修記錄、借出還回管理等，為用戶確保生產(chǎn)資料最大化利用

04預警提醒

支持常規(guī)業(yè)務流程中的庫存不足報警、訂單交期報警等

支持財務管理的應收、應付超期報警等

針對GMP數(shù)據(jù)，支持證照有效期到期報警，對證照有效期即將到期的供應商和客戶提供預警提醒功能，避免采購和銷售風險

支持留樣檢驗日期預警提醒功能，避免耽誤留樣檢驗計劃

支持設備定期保養(yǎng)計劃提醒以及設備壽命報警等，幫助用戶維護好實驗室設備及生產(chǎn)設備

全方位、全流程的一體化預警監(jiān)管，保證企業(yè)生產(chǎn)所需資料數(shù)據(jù)的規(guī)范性、有效性、合規(guī)性和可追溯性，真正符合企業(yè)藥品信息追溯的管理需求，幫助企業(yè)搭建專業(yè)的藥品信息化追溯體系！